Advarsler om graviditet og amning af acetaminophen

Acetaminophen er også kendt som: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 7. august 2020.

• Overblik
• Bivirkninger
• Dosering
• Professionel
• Tipser
• Interaktioner
• Graviditet

Acetaminophen Advarsler ved graviditet

I drægtige rotter, der fik oral medicin i doser på op til 0.85 gange den maksimale daglige humandosis (MHDD) under organogenese, blev der observeret føttotoksicitet og dosisrelaterede stigninger i knoglevariationer (reduceret ossifikation og rudimentære ribbenforandringer). Der blev observeret områder med nekrose i både lever og nyre hos drægtige rotter og fostre, når drægtige rotter fik oral medicin i hele drægtigheden i doser, der var 1,2 gange den maksimale daglige dosis til mennesker. Der er ikke udført dyreforsøg med den intravenøse formulering.
Epidemiologiske data, herunder en befolkningsbaseret case-control-undersøgelse fra National Birth Defects Prevention Study (n= 11.610) og data fra 26.424 levende singleton-fødsler har ikke vist nogen øget risiko for større fødselsdefekter hos børn med prænatal eksponering i første trimester. I 2015 offentliggjorde den amerikanske Food and Drug Administration resultaterne af deres evaluering af offentliggjorte forskningsundersøgelser, hvor de undersøgte mødre, der tog dette lægemiddel som enten et håndkøbsprodukt eller et receptpligtigt produkt på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet, og risikoen for ADHD (attention deficit hyperactivity) hos deres børn. De fandt, at alle de undersøgte undersøgelser havde potentielle begrænsninger i deres design, som forhindrede, at der kunne drages pålidelige konklusioner. I en prospektiv fødselskohorteundersøgelse (Avon Longitudinal Study or Parents and Children ) blev mødrenes lægemiddeleksponering vurderet ved hjælp af et spørgeskema ved 18 og 32 uger, og børnene blev vurderet ved 61 måneder. Mødre blev spurgt om adfærdsproblemer hos deres børn i 7-årsalderen; børnenes adfærdsproblemer blev vurderet ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). En række forstyrrende faktorer blev evalueret, selv om en begrænsning i undersøgelsen var manglende oplysninger om stofbrug. Forfatterne foreslår, at der kan være en sammenhæng mellem stofbrug under graviditeten og adfærdsproblemer i barndommen, som kan skyldes en intrauterin mekanisme. Der er behov for yderligere undersøgelser for at afprøve alternativer til en kausal forklaring. Der findes ingen kontrollerede data om graviditet hos mennesker.
I henhold til offentliggjorte dyreforsøg kan acetaminophen forårsage nedsat fertilitet hos både hanner og hunner beskrevet som henholdsvis nedsat testikelvægt, nedsat spermatogenese, nedsat fertilitet; og nedsatte implantationssteder.
AU TGA graviditetskategori A: Lægemidler, som er blevet indtaget af et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, uden at der er blevet observeret nogen påvist stigning i hyppigheden af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fosteret.
US FDA graviditetskategori Ikke tildelt:
US FDA graviditetskategori Ikke tildelt: Den amerikanske FDA har ændret reglerne for mærkning af receptpligtige lægemidler ved graviditet for at kræve mærkning, der omfatter et resumé af risikoen, en diskussion af de data, der understøtter dette resumé, og relevante oplysninger for at hjælpe sundhedsplejersker med at træffe beslutninger om ordination og rådgive kvinder om brugen af lægemidler under graviditet. Graviditetskategorierne A, B, C, D og X er ved at blive udfaset.

Nytte bør opveje risikoen
AU TGA graviditetskategori: A
US FDA graviditetskategori: Ikke tildelt
Risikosum: Der er ikke påvist en klar sammenhæng mellem brug af lægemidlet og fødselsdefekter, abort eller negative resultater for moderen eller fosteret ved brug hos mennesker; dyreforsøg har vist bivirkninger ved klinisk relevante doser.

Se referencer

Acetaminophen Advarsler ved amning

Forsigtighed anbefales.
Udskilles i modermælk: Ja
Kommentarer;
-Dette lægemiddel er blevet anvendt uden tilsyneladende skadelige virkninger.
-Dette lægemiddel anses af American Academy of Pediatrics for at være foreneligt med amning.

Dette lægemiddel udskilles i modermælk i meget små mængder. Højeste niveauer forekommer 1 til 2 timer efter dosering og er ikke påviselige efter 12 timer. Et spædbarn, der indtager 90 mL modermælk hver 3. time, vil i gennemsnit modtage 0,14 % (interval 0,04 % til 0,23 %) af moderens dosis; beregnet som en maksimal vægtjusteret moderdosis på ca. 2 %. Et tilfælde af makulopapulært udslæt er rapporteret hos et 2 måneder gammelt ammende spædbarn.

Se referencer