Acetaminophen Pregnancy and Breastfeeding Warnings

Acetaminophen ist auch bekannt als: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medically reviewed by Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am Aug 7, 2020.

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Schwangerschaftswarnungen für Acetaminophen

Bei schwangeren Ratten, die das Medikament in einer Dosis bis zum 0.85-fachen der maximalen menschlichen Tagesdosis (MHDD) während der Organogenese erhielten, wurden Fetotoxizität und eine dosisabhängige Zunahme von Knochenveränderungen (reduzierte Ossifikation und rudimentäre Rippenveränderungen) beobachtet. Bei trächtigen Ratten und Föten wurden Nekrosebereiche sowohl in der Leber als auch in den Nieren beobachtet, wenn trächtigen Ratten das Arzneimittel während der gesamten Trächtigkeit in einer Dosis verabreicht wurde, die dem 1,2-fachen der Tageshöchstdosis beim Menschen entsprach. Tierstudien mit der intravenösen Formulierung wurden nicht durchgeführt.
Epidemiologische Daten, einschließlich einer bevölkerungsbasierten Fall-Kontroll-Studie der National Birth Defects Prevention Study (n= 11.610) und Daten von 26.424 Einzelgeburten, haben kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler bei Kindern mit pränataler Exposition im ersten Trimester gezeigt. Im Jahr 2015 veröffentlichte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Ergebnisse ihrer Auswertung veröffentlichter Forschungsstudien, in denen Mütter, die das Medikament zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft als rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Produkt eingenommen hatten, auf das Risiko von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität (ADHS) bei ihren Babys untersucht wurden. Sie stellten fest, dass alle untersuchten Studien potenzielle Einschränkungen in ihrem Design aufwiesen, die zuverlässige Schlussfolgerungen verhinderten. In einer prospektiven Geburtskohortenstudie (Avon Longitudinal Study or Parents and Children ) wurde die Arzneimittelexposition der Mütter mittels Fragebogen in der 18. und 32. Die Mütter wurden im Alter von 7 Jahren zu Verhaltensproblemen ihrer Kinder befragt; die Verhaltensprobleme der Kinder wurden mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet. Es wurde eine Reihe von Störfaktoren untersucht, wobei eine Einschränkung der Studie darin bestand, dass keine Informationen über den Drogenkonsum vorlagen. Die Autoren vermuten, dass es einen Zusammenhang zwischen Drogenkonsum während der Schwangerschaft und Verhaltensproblemen in der Kindheit gibt, der möglicherweise auf einen intrauterinen Mechanismus zurückzuführen ist. Es sind weitere Studien erforderlich, um Alternativen zu einer kausalen Erklärung zu testen. Es gibt keine kontrollierten Daten aus der menschlichen Schwangerschaft.
Den veröffentlichten Tierstudien zufolge kann Paracetamol sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Tieren zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen, die als verminderte Hodengewichte, verminderte Spermatogenese, verminderte Fruchtbarkeit bzw. verminderte Implantationsstellen beschrieben wird.
AU TGA Schwangerschaftskategorie A: Arzneimittel, die von einer großen Zahl von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wurden, ohne dass eine nachgewiesene Zunahme der Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf den Fötus beobachtet wurden.
US FDA Schwangerschaftskategorie nicht zugewiesen: Die US-amerikanische FDA hat die Vorschriften zur Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft dahingehend geändert, dass die Kennzeichnung eine Zusammenfassung der Risiken, eine Erörterung der Daten, die diese Zusammenfassung stützen, sowie relevante Informationen enthalten muss, die den Leistungserbringern im Gesundheitswesen helfen, Verschreibungsentscheidungen zu treffen und Frauen über die Verwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beraten. Die Schwangerschaftskategorien A, B, C, D und X werden schrittweise abgeschafft.

Nutzen sollte das Risiko überwiegen
AU TGA Schwangerschaftskategorie: A
US FDA Schwangerschaftskategorie: Nicht zugeordnet
Zusammenfassung der Risiken: Ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder nachteiligen mütterlichen oder fötalen Ergebnissen wurde bei der Anwendung beim Menschen nicht nachgewiesen; Tierstudien haben bei klinisch relevanten Dosen nachteilige Ereignisse gezeigt.

Siehe Referenzen

Acetaminophen Stillwarnungen

Vorsicht wird empfohlen.
Geht in die Muttermilch über: Ja
Bemerkungen;
Dieses Arzneimittel wurde ohne erkennbare schädliche Wirkungen angewendet.
Dieses Arzneimittel wird von der American Academy of Pediatrics als mit dem Stillen vereinbar angesehen.

Dieses Arzneimittel wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Die Spitzenwerte treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und sind nach 12 Stunden nicht mehr nachweisbar. Ein Säugling, der alle 3 Stunden 90 ml Muttermilch zu sich nimmt, würde durchschnittlich 0,14 % (Bereich 0,04 % bis 0,23 %) der mütterlichen Dosis erhalten; dies entspricht einer maximalen mütterlichen gewichtsbereinigten Dosis von etwa 2 %. Ein Fall von makulopapulösem Ausschlag wurde bei einem 2 Monate alten Säugling berichtet.

Siehe Referenzen