Advertencias sobre el paracetamol durante el embarazo y la lactancia

El paracetamol también se conoce como: Abenol, Aceta, Alivio del Dolor Artrítico, Calpol Infantil, Tylenol Infantil, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medically reviewed by Drugs.com. Actualizado por última vez el 7 de agosto de 2020.

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Advertencias sobre el embarazo con acetaminofén

En ratas embarazadas que recibieron el medicamento por vía oral a dosis de hasta 0.85 veces la dosis máxima diaria en humanos (MHDD) durante la organogénesis, se observó fetotoxicidad y aumentos relacionados con la dosis en las variaciones óseas (reducción de la osificación y cambios en las costillas rudimentarias). Se observaron áreas de necrosis en el hígado y el riñón de ratas preñadas y fetos cuando se administró el fármaco por vía oral a ratas preñadas durante toda la gestación a dosis 1,2 veces superiores a la dosis máxima diaria humana. No se han realizado estudios en animales con la formulación intravenosa.
Los datos epidemiológicos, incluyendo un estudio de casos y controles basado en la población del Estudio Nacional de Prevención de Defectos de Nacimiento (n= 11.610) y los datos de 26.424 nacimientos únicos vivos, no han mostrado un mayor riesgo de defectos congénitos importantes en niños con exposición prenatal en el primer trimestre. En 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. publicó los resultados de su evaluación de los estudios de investigación publicados en los que se analizaba a las madres que tomaban este fármaco, ya sea como producto de venta libre o con receta, en cualquier momento de su embarazo y el riesgo de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en sus bebés. Encontraron que todos los estudios revisados tenían posibles limitaciones en sus diseños que impedían sacar conclusiones fiables. En un estudio prospectivo de cohorte de nacimiento (Estudio Longitudinal Avon o Padres e Hijos ) la exposición materna a los fármacos se evaluó mediante un cuestionario a las 18 y 32 semanas, y los niños fueron evaluados a los 61 meses. Se interrogó a las madres sobre los problemas de conducta de sus hijos a los 7 años; los problemas de conducta de los niños se evaluaron mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ). Se evaluaron varios factores de confusión, aunque una limitación del estudio fue la falta de información sobre el consumo de drogas. Los autores sugieren que puede haber una asociación entre el consumo de drogas durante el embarazo y los problemas de conducta en la infancia que puede deberse a un mecanismo intrauterino. Se necesitan más estudios para probar alternativas a una explicación causal. No hay datos controlados en el embarazo humano.
Según estudios publicados en animales, el paracetamol puede causar una reducción de la fertilidad tanto en machos como en hembras, descrita como disminución del peso testicular, reducción de la espermatogénesis, reducción de la fertilidad; y reducción de los lugares de implantación, respectivamente.
AU TGA categoría de embarazo A: Medicamentos que han sido tomados por un gran número de mujeres embarazadas y en edad fértil sin que se haya observado un aumento demostrado de la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto.
Categoría de embarazo de la FDA de EE.UU. No asignada: La FDA de EE.UU. ha modificado la norma de etiquetado de los medicamentos de prescripción para exigir un etiquetado que incluya un resumen del riesgo, una discusión de los datos que apoyan ese resumen e información relevante para ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de prescripción y aconsejar a las mujeres sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. Las categorías de embarazo A, B, C, D y X se están eliminando progresivamente.

El beneficio debe ser mayor que el riesgo
Categoría de embarazo TGA de la UE: A
Categoría de embarazo de la FDA estadounidense: No asignada
Resumen de riesgos: No se ha demostrado una asociación clara entre el uso del medicamento y los defectos de nacimiento, el aborto espontáneo o los resultados maternos o fetales adversos con el uso en humanos; los estudios en animales han demostrado acontecimientos adversos a dosis clínicamente relevantes.

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Advertencias sobre la lactancia materna con acetaminofén

Se recomienda precaución.
Se excreta en la leche humana: Sí
Comentarios;
Este medicamento se ha utilizado sin efectos perjudiciales aparentes.
Este medicamento se considera compatible con la lactancia materna por la Academia Americana de Pediatría.

Este medicamento se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Los niveles máximos se producen de 1 a 2 horas después de la dosis y son indetectables después de 12 horas. Un lactante que ingiera 90 mL de leche materna cada 3 horas recibiría una media del 0,14% (rango del 0,04% al 0,23%) de la dosis de la madre; se calcula que la dosis máxima ajustada al peso materno es de alrededor del 2%. Se ha notificado un caso de erupción maculopapular en un lactante de 2 meses.

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