Avertissements concernant la grossesse et l’allaitement de l’acétaminophène

L’acétaminophène est également connu sous les noms de : Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracétamol Almus, Paracétamol Ranbaxy, Paracétamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 7 août 2020.

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• Grossesse

Mises en garde concernant la grossesse de l’acétaminophène

Chez des rates enceintes recevant le médicament par voie orale à des doses allant jusqu’à 0.85 fois la dose maximale journalière humaine (DMJH) pendant l’organogenèse, une foetotoxicité et des augmentations liées à la dose des variations osseuses (ossification réduite et modifications des côtes rudimentaires) ont été observées. Des zones de nécrose dans le foie et les reins des rates enceintes et des fœtus ont été observées lorsque des rates enceintes ont reçu le médicament par voie orale pendant toute la gestation à des doses 1,2 fois supérieures à la dose quotidienne maximale chez l’humain. Aucune étude animale utilisant la formulation IV n’a été réalisée.
Les données épidémiologiques, y compris une étude cas-témoins basée sur la population de la National Birth Defects Prevention Study (n= 11 610) et les données de 26 424 naissances simples vivantes n’ont pas montré de risque accru de malformations congénitales majeures chez les enfants avec une exposition prénatale au premier trimestre. En 2015, la Food and Drug Administration américaine a publié les résultats de son évaluation des études publiées sur les mères qui ont pris ce médicament, en vente libre ou sur ordonnance, à n’importe quel moment de leur grossesse, et sur le risque d’hyperactivité avec déficit de l’attention (TDAH) chez leur bébé. Ils ont constaté que toutes les études examinées présentaient des limites potentielles dans leur conception qui empêchaient de tirer des conclusions fiables. Dans une étude prospective de cohorte de naissance (Avon Longitudinal Study or Parents and Children), l’exposition des mères aux médicaments a été évaluée par questionnaire à 18 et 32 semaines, et celle des enfants à 61 mois. Les mères ont été interrogées sur les problèmes de comportement de leurs enfants à l’âge de 7 ans ; les problèmes de comportement des enfants ont été évalués à l’aide du Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Un certain nombre de facteurs de confusion ont été évalués, bien que l’une des limites de l’étude soit le manque d’informations sur la consommation de drogues. Les auteurs suggèrent qu’il pourrait y avoir une association entre la consommation de drogues pendant la grossesse et les problèmes de comportement dans l’enfance qui pourrait être due à un mécanisme intra-utérin. D’autres études sont nécessaires pour tester les alternatives à une explication causale. Il n’existe pas de données contrôlées sur la grossesse humaine.
Selon les études publiées chez l’animal, l’acétaminophène peut entraîner une réduction de la fertilité chez les mâles et les femelles décrite comme une diminution du poids des testicules, une réduction de la spermatogenèse, une réduction de la fertilité ; et une réduction des sites d’implantation, respectivement.
AU TGA catégorie de grossesse A : Médicaments qui ont été pris par un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer sans qu’une augmentation avérée de la fréquence des malformations ou d’autres effets nocifs directs ou indirects sur le fœtus ait été observée.
US FDA pregnancy category Not Assigned : La FDA américaine a modifié la règle d’étiquetage de la grossesse pour les médicaments sur ordonnance afin d’exiger un étiquetage comprenant un résumé du risque, une discussion des données soutenant ce résumé et des informations pertinentes pour aider les prestataires de soins de santé à prendre des décisions de prescription et à conseiller les femmes sur l’utilisation des médicaments pendant la grossesse. Les catégories de grossesse A, B, C, D et X sont progressivement supprimées.

Les bénéfices doivent être supérieurs aux risques
Catégorie de grossesse TGA de l’UA : A
US FDA catégorie de grossesse : Non attribué
Résumé des risques : Une association claire entre l’utilisation du médicament et les anomalies congénitales, les fausses couches ou les résultats défavorables pour la mère ou le fœtus n’a pas été démontrée avec l’utilisation humaine ; les études animales ont démontré des effets indésirables à des doses cliniquement pertinentes.

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Mises en garde concernant l’allaitement par l’acétaminophène

La prudence est recommandée.
Excrétion dans le lait maternel : Oui
Commentaires ;
-Ce médicament a été utilisé sans effet nocif apparent.
-Ce médicament est considéré comme compatible avec l’allaitement par l’Académie américaine de pédiatrie.

Ce médicament est excrété dans le lait maternel en très petites quantités. Les concentrations maximales surviennent 1 à 2 heures après l’administration et sont indétectables après 12 heures. Un nourrisson ingérant 90 ml de lait maternel toutes les 3 heures recevrait en moyenne 0,14 % (fourchette de 0,04 % à 0,23 %) de la dose de la mère ; calculée comme étant une dose maximale maternelle ajustée au poids d’environ 2 %. Un cas d’éruption maculopapulaire a été rapporté chez un nourrisson de 2 mois allaité.

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