Acetaminofen terhességi és szoptatási figyelmeztetések

Acetaminofen más néven is ismert: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medically reviewed by Drugs.com. Utolsó frissítés: 2020. augusztus 7.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Tippek
• Interakciók
• Várandósság

Acetaminofen Terhességre vonatkozó figyelmeztetések

A vemhes patkányoknál a szájon át szedett gyógyszer legfeljebb 0.85-szörös maximális emberi napi adagot (MHDD) adtak az organogenezis során, fetotoxicitást és dózisfüggő növekedést figyeltek meg a csontváltozásokban (csökkent csontosodás és csökevényes bordaváltozások). Vemhes patkányok és magzatok májában és veséjében egyaránt nekrózisos területeket figyeltek meg, amikor vemhes patkányok a vemhesség alatt a maximális emberi napi adag 1,2-szeresének megfelelő dózisban kaptak szájon át gyógyszert. Az intravénás formulációval végzett állatkísérleteket nem végeztek.
Epidemiológiai adatok, beleértve a National Birth Defects Prevention Study populáción alapuló eset-kontroll vizsgálatát (n= 11 610) és 26 424 egyszülött élveszületésből származó adatokat, nem mutatták ki a súlyos születési rendellenességek fokozott kockázatát a gyermekekben az első trimeszterben történő prenatális expozíció esetén. 2015-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala közzétette a közzétett kutatási tanulmányok értékelésének eredményeit, amelyek azokat az anyákat vizsgálták, akik ezt a gyógyszert vény nélkül kapható vagy vényköteles készítményként szedték a terhességük során bármikor, és a figyelemhiányos hiperaktivitás (ADHD) kockázatát a gyermekeiknél. Megállapították, hogy az összes vizsgált tanulmánynak olyan lehetséges korlátok voltak a felépítésében, amelyek megakadályozták a megbízható következtetések levonását. Egy prospektív születési kohorsz vizsgálatban (Avon Longitudinal Study or Parents and Children ) az anyai gyógyszer-expozíciót kérdőívvel értékelték 18 és 32 hetes korban, a gyermekeket pedig 61 hónapos korban. Az anyákat gyermekeik viselkedési problémáiról kérdezték 7 éves korukban; a gyermekek viselkedési problémáit a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) segítségével értékelték. Számos zavaró tényezőt értékeltek, bár a vizsgálat egyik korlátja a kábítószer-használatra vonatkozó információk hiánya volt. A szerzők szerint összefüggés lehet a terhesség alatti kábítószer-használat és a gyermekkori viselkedési problémák között, ami intrauterin mechanizmusra vezethető vissza. További vizsgálatokra van szükség az oksági magyarázat alternatíváinak tesztelésére. Emberi terhességre vonatkozóan nincsenek ellenőrzött adatok.
A közzétett állatkísérletek szerint az acetaminofen csökkent termékenységet okozhat mind a hímeknél, mind a nőstényeknél, amelyet csökkent heresúly, csökkent spermatogenezis, csökkent termékenység; illetve csökkent beültetési helyek formájában írtak le.
AU TGA A terhességi kategória: Olyan gyógyszerek, amelyeket nagyszámú terhes és szülőképes korú nő szedett anélkül, hogy a rendellenességek gyakoriságának bizonyított növekedését vagy a magzatra gyakorolt egyéb közvetlen vagy közvetett káros hatást észleltek volna.
US FDA terhességi kategória Nincs hozzárendelve: Az amerikai FDA módosította a vényköteles gyógyszerek terhességi címkézési szabályait, hogy előírja a címkézést, amely tartalmazza a kockázat összefoglalóját, az összefoglalót alátámasztó adatok tárgyalását, valamint az egészségügyi szolgáltatókat a gyógyszerfelírási döntések meghozatalában és a nők terhesség alatti gyógyszerhasználattal kapcsolatos tanácsadásában segítő releváns információkat. Az A, B, C, D és X terhességi kategória fokozatosan megszűnik.

A haszon meghaladja a kockázatot
AU TGA terhességi kategória: A
USA FDA terhességi kategória:
Kockázati összefoglaló: A gyógyszer alkalmazása és a születési rendellenességek, vetélés vagy káros anyai vagy magzati kimenetelek egyértelmű összefüggését emberi alkalmazás esetén nem mutatták ki; állatkísérletek klinikailag releváns dózisok esetén káros eseményeket mutattak ki.

Szaki hivatkozások

Acetaminofen Szoptatási figyelmeztetések

Vigyázat ajánlott.
Az emberi tejbe ürül: Igen
Megjegyzések;
-Azt a gyógyszert nyilvánvaló káros hatások nélkül alkalmazták.
-Azt a gyógyszert az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia a szoptatással összeegyeztethetőnek tartja.

A gyógyszer nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A csúcsszintek az adagolás után 1-2 órával jelentkeznek, és 12 óra elteltével nem mutathatók ki. Egy 3 óránként 90 ml anyatejet fogyasztó csecsemő átlagosan az anya adagjának 0,14%-át (0,04% és 0,23% közötti tartomány) kapja; a számítások szerint az anyai testtömeggel korrigált maximális adag körülbelül 2%. Egy esetben számoltak be makulopapulózus kiütésről egy 2 hónapos szoptató csecsemőnél.

Lásd a hivatkozásokat