Avvertenze per la gravidanza e l’allattamento

L’acetaminofene è anche conosciuto come: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamolo, Paracetamolo Almus, Paracetamolo Ranbaxy, Paracetamolo Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medically reviewed by Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 7 agosto 2020.

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Acetaminofene Avvertenze per la gravidanza

In ratti gravidi che ricevono il farmaco per via orale a dosi fino a 0.85 volte la dose massima giornaliera umana (MHDD) durante l’organogenesi, sono stati osservati fetotossicità e aumenti correlati alla dose nelle variazioni ossee (ossificazione ridotta e cambiamenti delle coste rudimentali). Aree di necrosi sia nel fegato che nei reni di ratti gravidi e feti sono state osservate quando a ratti gravidi è stato somministrato il farmaco per via orale durante la gestazione a dosi pari a 1,2 volte la dose massima giornaliera umana. Non sono stati eseguiti studi sugli animali utilizzando la formulazione IV.
I dati epidemiologici, tra cui uno studio caso-controllo basato sulla popolazione del National Birth Defects Prevention Study (n= 11.610) e i dati di 26.424 nascite vive singleton hanno dimostrato nessun aumento del rischio di gravi difetti alla nascita nei bambini con esposizione prenatale nel primo trimestre. Nel 2015, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato i risultati della loro valutazione sugli studi di ricerca pubblicati che hanno esaminato le madri che hanno preso questo farmaco come un prodotto da banco o di prescrizione in qualsiasi momento durante la loro gravidanza e il rischio di deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei loro bambini. Hanno trovato che tutti gli studi esaminati avevano potenziali limitazioni nei loro disegni che hanno impedito di trarre conclusioni affidabili. In uno studio prospettico di coorte di nascita (Avon Longitudinal Study o Parents and Children) l’esposizione materna alla droga è stata valutata tramite questionario a 18 e 32 settimane, i bambini sono stati valutati a 61 mesi. Le madri sono state interrogate sui problemi comportamentali dei loro figli a 7 anni; i problemi comportamentali dei bambini sono stati valutati utilizzando il Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Un certo numero di confondenti sono stati valutati anche se una limitazione dello studio è stata la mancanza di informazioni per l’uso di droghe. Gli autori suggeriscono che ci può essere un’associazione tra l’uso di droghe durante la gravidanza e problemi comportamentali nell’infanzia che possono essere dovuti a un meccanismo intrauterino. Ulteriori studi sono necessari per testare le alternative a una spiegazione causale. Non ci sono dati controllati nella gravidanza umana.
Secondo studi pubblicati su animali, l’acetaminofene può causare una ridotta fertilità sia nei maschi che nelle femmine descritta come diminuzione del peso dei testicoli, ridotta spermatogenesi, ridotta fertilità; e ridotti siti di impianto, rispettivamente.
AU TGA categoria di gravidanza A: Farmaci che sono stati assunti da un gran numero di donne incinte e donne in età fertile senza che sia stato osservato un aumento comprovato della frequenza di malformazioni o altri effetti nocivi diretti o indiretti sul feto.
US FDA pregnancy category Not Assigned: La FDA statunitense ha modificato la norma sull’etichettatura per la gravidanza dei prodotti farmaceutici su prescrizione per richiedere un’etichettatura che includa una sintesi dei rischi, una discussione dei dati a sostegno di tale sintesi e informazioni rilevanti per aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni sulla prescrizione e consigliare le donne sull’uso di farmaci durante la gravidanza. Le categorie di gravidanza A, B, C, D, e X sono state eliminate.

Il beneficio dovrebbe superare il rischio
AU TGA categoria di gravidanza: A
Categoria di gravidanza FDA USA: Non assegnato
Riassunto del rischio: Una chiara associazione tra l’uso del farmaco e difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti materni o fetali avversi non è stata dimostrata con l’uso umano; studi su animali hanno dimostrato eventi avversi a dosi clinicamente rilevanti.

Vedi riferimenti

Acetaminofene Avvertenze per l’allattamento

Si raccomanda prudenza.
Escreto nel latte umano: Sì
Commenti;
-Questo farmaco è stato utilizzato senza apparenti effetti nocivi.
-Questo farmaco è considerato compatibile con l’allattamento al seno dall’American Academy of Pediatrics.

Questo farmaco viene escreto nel latte materno in quantità molto piccole. I livelli di picco si verificano da 1 a 2 ore dopo la somministrazione e non sono rilevabili dopo 12 ore. Un bambino che ingerisce 90 mL di latte materno ogni 3 ore riceverebbe una media dello 0,14% (range da 0,04% a 0,23%) della dose della madre; calcolato per essere una dose massima aggiustata per il peso materno di circa il 2%. Un caso di eruzione maculopapulare è stato riportato in un neonato di 2 mesi in allattamento.

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