Acetaminophen Pregnancy and Borstfeeding Warnings

Acetaminophen is ook bekend als: Abenol, Aceta, Artritis Pijnstiller, Calpol Infant, Kindert Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 7 aug 2020.

• Overzicht
• Side Effects
• Dosering
• Professional
• Tips
• Interacties
• zwangerschap

Acetaminophen Zwangerschapswaarschuwingen

In zwangere ratten die het geneesmiddel oraal toegediend kregen in doses tot 0.85 maal de maximale dagelijkse dosis voor de mens (MHDD) tijdens de organogenese, werden foetotoxiciteit en dosisgerelateerde toenames in botvariaties (verminderde ossificatie en rudimentaire ribveranderingen) waargenomen. Gebieden van necrose in zowel de lever als de nieren van zwangere ratten en foetussen werden waargenomen toen zwangere ratten het geneesmiddel gedurende de zwangerschap oraal toegediend kregen in doses die 1,2 maal de maximale dagelijkse dosis voor de mens bedroegen. Dierstudies met de IV-formulering zijn niet uitgevoerd.
Epidemiologische gegevens, waaronder een populatiegebaseerde case-controlstudie van de National Birth Defects Prevention Study (n= 11.610) en gegevens van 26.424 levende singletongeboorten hebben geen verhoogd risico op belangrijke geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen met prenatale blootstelling in het eerste trimester. In 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration resultaten vrijgegeven van hun evaluatie van gepubliceerde onderzoeksstudies die keken naar moeders die dit geneesmiddel als vrij verkrijgbaar of voorgeschreven product namen op enig moment tijdens hun zwangerschap en het risico op aandachtstekort-hyperactiviteit (ADHD) bij hun baby’s. Zij stelden vast dat alle onderzochte studies mogelijke beperkingen in hun opzet hadden, waardoor geen betrouwbare conclusies konden worden getrokken. In een prospectieve geboortecohortstudie (Avon Longitudinal Study of Parents and Children ) werd de blootstelling van de moeder aan drugs beoordeeld aan de hand van een vragenlijst bij 18 en 32 weken, de kinderen werden beoordeeld bij 61 maanden. Moeders werden ondervraagd over gedragsproblemen bij hun kinderen op 7-jarige leeftijd; de gedragsproblemen van kinderen werden beoordeeld met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Een aantal confounders werden geëvalueerd, hoewel een beperking van de studie het gebrek aan informatie over druggebruik was. De auteurs suggereren dat er een verband kan bestaan tussen druggebruik tijdens de zwangerschap en gedragsproblemen op de kinderleeftijd dat te wijten kan zijn aan een intra-uterien mechanisme. Verdere studies zijn nodig om alternatieven voor een oorzakelijke verklaring te testen. Er zijn geen gecontroleerde gegevens over zwangerschap bij mensen.
Volgens gepubliceerde dierstudies kan acetaminophen een verminderde vruchtbaarheid veroorzaken bij zowel mannetjes als vrouwtjes, respectievelijk beschreven als verminderd testiculair gewicht, verminderde spermatogenese, verminderde vruchtbaarheid; en verminderde implantatieplaatsen.
AU TGA-zwangerschapscategorie A: Geneesmiddelen die door een groot aantal zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn gebruikt zonder dat een bewezen toename van de frequentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten op de foetus zijn waargenomen.
US FDA pregnancy category Not Assigned: De Amerikaanse FDA heeft de regel voor de etikettering van geneesmiddelen op recept gewijzigd om te eisen dat de etikettering een samenvatting van het risico bevat, een bespreking van de gegevens ter ondersteuning van die samenvatting en relevante informatie om zorgverleners te helpen bij het nemen van voorschrijfbesluiten en het adviseren van vrouwen over het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. De zwangerschapscategorieën A, B, C, D en X worden geleidelijk afgeschaft.

De voordelen moeten zwaarder wegen dan de risico’s
AU TGA-zwangerschapscategorie: A
US FDA-zwangerschapscategorie: Niet toegewezen
Samenvatting over risico’s: Er is geen duidelijk verband aangetoond tussen het gebruik van het geneesmiddel en geboorteafwijkingen, miskramen of ongunstige resultaten voor moeder of foetus bij gebruik bij de mens; dierstudies hebben bijwerkingen aangetoond bij klinisch relevante doses.

Zie referenties

Acetaminofen Waarschuwingen voor borstvoeding

Voorzichtigheid is geboden.
Wordt in de moedermelk uitgescheiden: Ja
Commentaren;
-Dit geneesmiddel is gebruikt zonder duidelijke schadelijke effecten.
-Dit geneesmiddel wordt door de American Academy of Pediatrics verenigbaar geacht met borstvoeding.

Dit geneesmiddel wordt in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. De piekspiegels treden 1 tot 2 uur na toediening op en zijn na 12 uur niet meer aantoonbaar. Een zuigeling die om de 3 uur 90 ml moedermelk binnenkrijgt, zou gemiddeld 0,14% (tussen 0,04% en 0,23%) van de dosis van de moeder ontvangen; berekend is een maximale voor het gewicht van de moeder gecorrigeerde dosis van ongeveer 2%. Er is één geval van maculopapuleuze huiduitslag gemeld bij een zuigeling van 2 maanden die borstvoeding kreeg.

Zie referenties