Acetaminophen Pregnancy and Breastfeeding Warnings

Acetaminophen jest również znany jako: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: Aug 7, 2020.

• Przegląd
• Skutki uboczne
• Dawkowanie
• Profesjonaliści
• Porady
• Interakcje

.

• Ciąża

Acetaminophen Pregnancy Warnings

W ciąży u szczurów otrzymujących doustnie lek w dawkach do 0.85-krotności maksymalnej dawki dobowej dla człowieka (MHDD) w okresie organogenezy, obserwowano fetotoksyczność i związane z dawką zwiększenie zmienności kostnej (zmniejszone kostnienie i zmiany w żebrach chrzęstnych). Obszary martwicy zarówno w wątrobie, jak i w nerkach ciężarnych szczurów i płodów obserwowano, gdy ciężarne szczury otrzymywały lek doustnie przez cały okres ciąży w dawkach 1,2 razy większych niż maksymalna dawka dobowa dla człowieka. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem preparatu dożylnego.
Dane epidemiologiczne, w tym populacyjne badanie kliniczno-kontrolne przypadków z National Birth Defects Prevention Study (n= 11 610) oraz dane z 26 424 żywych urodzeń pojedynczych, nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych u dzieci z ekspozycją prenatalną w pierwszym trymestrze ciąży. W 2015 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opublikowała wyniki oceny opublikowanych badań dotyczących matek, które przyjmowały ten lek bez recepty lub na receptę w dowolnym momencie ciąży oraz ryzyka wystąpienia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u ich dzieci. Stwierdzili, że wszystkie badania recenzja miała potencjalne ograniczenia w ich projektach, które uniemożliwiły wyciąganie wiarygodnych wniosków. W prospektywnym badaniu kohorty urodzeniowej (Avon Longitudinal Study lub Parents and Children ) narażenie matki na leki oceniano za pomocą kwestionariusza w 18 i 32 tygodni, dzieci oceniano w 61 miesięcy. Matki pytano o problemy behawioralne u ich dzieci w wieku 7 lat; problemy behawioralne dzieci oceniano za pomocą kwestionariusza Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Oceniono szereg czynników zakłócających, choć ograniczeniem badania był brak informacji na temat używania narkotyków. Autorzy sugerują, że może istnieć związek między używaniem narkotyków w czasie ciąży a problemami behawioralnymi w dzieciństwie, który może być spowodowany mechanizmem wewnątrzmacicznym. Konieczne są dalsze badania w celu sprawdzenia alternatyw dla wyjaśnienia przyczynowego. Nie ma kontrolowanych danych dotyczących ciąży u ludzi.
Zgodnie z opublikowanymi badaniami na zwierzętach, acetaminofen może powodować zmniejszenie płodności zarówno u samców, jak i u samic, opisywane odpowiednio jako zmniejszenie masy jąder, zmniejszenie spermatogenezy, zmniejszenie płodności oraz zmniejszenie liczby miejsc implantacji.
AU TGA kategoria ciążowa A: Leki, które były przyjmowane przez dużą liczbę kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym bez zaobserwowania jakiegokolwiek udowodnionego wzrostu częstości występowania wad rozwojowych lub innego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płód.
Kategoria ciążowa US FDA Not Assigned: Amerykańska FDA zmieniła zasady dotyczące oznakowania ciąży dla leków wydawanych na receptę, aby wymagać oznakowania, które zawiera podsumowanie ryzyka, omówienie danych potwierdzających to podsumowanie oraz odpowiednie informacje, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących przepisywania leków i doradzania kobietom w zakresie stosowania leków w czasie ciąży. Kategorie ciąż A, B, C, D i X są stopniowo wycofywane.

Korzyści powinny przewyższać ryzyko
Kategoria ciążowa AU TGA: A
Kategoria ciążowa US FDA: Not Assigned
Risk Summary: A clear association of drug use and birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes has not been shown with human use; animal studies have demonstrated adverse events at clinically relevant doses.

See references

Acetaminophen Breastfeeding Warnings

Zalecana jest ostrożność.
Wychodzi do mleka ludzkiego: Tak
Komentarze;
Ten lek był stosowany bez widocznych szkodliwych skutków.
Ten lek jest uważany przez American Academy of Pediatrics za zgodny z karmieniem piersią.

Ten lek jest wydzielany do mleka matki w bardzo małych ilościach. Szczytowe stężenia występują po 1 do 2 godzin po podaniu dawki i są niewykrywalne po 12 godzinach. Niemowlę spożywające 90 ml mleka matki co 3 godziny otrzymałoby średnio 0,14% (zakres od 0,04% do 0,23%) dawki stosowanej przez matkę; w przeliczeniu na maksymalną dawkę matczyną skorygowaną o masę ciała wynoszącą około 2%. Zgłoszono jeden przypadek wysypki plamisto-grudkowej u 2-miesięcznego niemowlęcia karmionego piersią.

Zobacz odnośniki