Acetaminofen Avertizări privind sarcina și alăptarea

Acetaminofenul este cunoscut și sub numele de: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Tylenol pentru copii, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 7 august 2020.

• Vizualizare generală
• Efecte secundare
• Dosare
• Profesional
• Consiliere
• Interacțiuni
• Interacțiuni

.

• Sarcina

Acetaminofen Atenționări în timpul sarcinii

La șobolanii gravide cărora li s-a administrat medicamentul pe cale orală în doze de până la 0.85 ori doza zilnică umană maximă (MHDD) în timpul organogenezei, s-au observat fetotoxicitate și creșteri legate de doză ale variațiilor osoase (osificare redusă și modificări ale coastelor rudimentare). Au fost observate zone de necroză atât în ficatul, cât și în rinichii șobolanilor gestanți și ai fetușilor atunci când șobolanilor gestanți li s-a administrat medicamentul pe cale orală pe tot parcursul gestației la doze de 1,2 ori mai mari decât doza zilnică maximă pentru om. Nu au fost efectuate studii pe animale care să utilizeze formularea IV.
Datele epidemiologice, inclusiv un studiu caz-control bazat pe populație din cadrul Studiului național de prevenire a malformațiilor congenitale (n= 11.610) și date de la 26.424 de nașteri unice vii nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale majore la copiii cu expunere prenatală în primul trimestru. În 2015, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a publicat rezultatele evaluării lor privind studiile de cercetare publicate care au analizat mamele care au luat acest medicament, fie ca produs eliberat fără prescripție medicală, fie pe bază de rețetă, în orice moment în timpul sarcinii și riscul de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) la copiii lor. Aceștia au constatat că toate studiile analizate prezentau potențiale limitări în concepția lor, ceea ce a împiedicat formularea unor concluzii fiabile. Într-un studiu prospectiv de cohortă la naștere (Avon Longitudinal Study or Parents and Children ), expunerea maternă la medicamente a fost evaluată prin chestionar la 18 și 32 de săptămâni, iar copiii au fost evaluați la 61 de luni. Mamele au fost chestionate cu privire la problemele de comportament ale copiilor lor la vârsta de 7 ani; problemele de comportament ale copiilor au fost evaluate cu ajutorul chestionarului Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Au fost evaluați o serie de factori de confuzie, deși o limitare a studiului a fost lipsa de informații pentru consumul de droguri. Autorii sugerează că ar putea exista o asociere între consumul de droguri în timpul sarcinii și problemele de comportament în copilărie care s-ar putea datora unui mecanism intrauterin. Sunt necesare studii suplimentare pentru a testa alternativele la o explicație cauzală. Nu există date controlate în cazul sarcinii umane.
Conform studiilor publicate pe animale, paracetamolul poate determina reducerea fertilității atât la masculi, cât și la femele, descrisă prin scăderea greutății testiculare, reducerea spermatogenezei, reducerea fertilității; și respectiv reducerea situsurilor de implantare.
AU TGA categoria de sarcină A: Medicamente care au fost administrate de un număr mare de femei însărcinate și de femei aflate la vârsta fertilă fără să se fi observat o creștere dovedită a frecvenței malformațiilor sau alte efecte nocive directe sau indirecte asupra fătului.
US FDA categoria de sarcină neatribuită: FDA din SUA a modificat regula de etichetare a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală pentru sarcină pentru a impune o etichetare care să includă un rezumat al riscului, o discuție a datelor care susțin acest rezumat și informații relevante pentru a ajuta furnizorii de servicii medicale să ia decizii de prescriere și să consilieze femeile cu privire la utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii. Categoriile de sarcină A, B, C, D și X sunt în curs de eliminare treptată.

Beneficiul ar trebui să depășească riscul
AU Categoria de sarcină TGA: A
Categoria de sarcină FDA din SUA: Neatribuit
Rezumat al riscului: Nu a fost demonstrată o asociere clară între utilizarea medicamentului și malformații congenitale, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale în cazul utilizării la om; studiile pe animale au demonstrat evenimente adverse la doze relevante din punct de vedere clinic.

Vezi referințe

Atenționări privind alăptarea cu acetaminofen

Se recomandă prudență.
Excreție în laptele uman: Da
Comentari;
-Aceast medicament a fost utilizat fără efecte nocive aparente.
-Academia Americană de Pediatrie consideră acest medicament compatibil cu alăptarea.

Acest medicament este excretat în laptele matern în cantități foarte mici. Nivelurile maxime apar la 1 până la 2 ore după administrare și sunt nedetectabile după 12 ore. Un sugar care ingerează 90 ml de lapte matern la fiecare 3 ore ar primi în medie 0,14% (interval 0,04% până la 0,23%) din doza mamei; calculat ca fiind o doză maximă ajustată la greutatea mamei de aproximativ 2%. A fost raportat un caz de erupție cutanată maculopapulară la un sugar în vârstă de 2 luni care alăpta.

Vezi referințe