Varningar för paracetamol under graviditet och amning

Acetamol är också känt som: Abenol, Aceta, Arthritis Pain Relief, Calpol Infant, Children’s Tylenol, Cipla Genpharm Paracetamol, Doliprane, Efferalgan, Genapap, Mapap, Ofirmev, Panadol, Panadol Osteo, Panamax, Paracare, Paracetamol, Paracetamol Almus, Paracetamol Ranbaxy, Paracetamol Teva, Perfalgan, Pharbetol, Tylenol, Tylenol 8 Hour, Tylenol Arthritis Pain, Tylenol Extra Strength

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 7 augusti 2020.

• Översikt
• Biverkningar
• Dosering
• Professionell
• Tipsen
• Interaktioner
• Graviditet

Acetaminofen Varningar för graviditet

I dräktiga råttor som fick oralt läkemedel i doser upp till 0.85 gånger maximal daglig humandos (MHDD) under organogenesen observerades fetotoxicitet och dosrelaterade ökningar av benvariationer (minskad ossifiering och rudimentära revbensförändringar). Områden av nekros i både lever och njurar hos dräktiga råttor och foster observerades när dräktiga råttor fick oralt läkemedel under hela dräktigheten i doser som var 1,2 gånger högre än den högsta dygnsdosen för människor. Djurstudier med den intravenösa formuleringen har inte utförts.
Epidemiologiska data, inklusive en befolkningsbaserad fall-kontrollstudie från National Birth Defects Prevention Study (n= 11 610) och data från 26 424 levande singletonfödslar har inte visat någon ökad risk för större fosterskador hos barn med prenatal exponering under första trimestern. År 2015 offentliggjorde den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten resultaten av sin utvärdering av publicerade forskningsstudier där man undersökte mödrar som tog detta läkemedel som antingen receptfri eller receptbelagd produkt vid någon tidpunkt under graviditeten och risken för ADHD (attention deficit hyperactivity) hos deras barn. De fann att alla granskade studier hade potentiella begränsningar i sin utformning som hindrade att dra tillförlitliga slutsatser. I en prospektiv födelsekohortstudie (Avon Longitudinal Study or Parents and Children ) bedömdes moderns läkemedelsexponering genom ett frågeformulär vid 18 och 32 veckor, och barnen bedömdes vid 61 månader. Mödrarna tillfrågades om beteendeproblem hos sina barn vid 7 års ålder; barnens beteendeproblem bedömdes med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Ett antal störande faktorer utvärderades även om en begränsning i studien var att det saknades information om läkemedelsanvändning. Författarna föreslår att det kan finnas ett samband mellan narkotikaanvändning under graviditeten och beteendeproblem i barndomen som kan bero på en intrauterin mekanism. Ytterligare studier behövs för att testa alternativ till en kausal förklaring. Det finns inga kontrollerade uppgifter om graviditet hos människor.
Enligt publicerade djurstudier kan paracetaminofen orsaka minskad fertilitet hos både hanar och honor som beskrivs som minskad testikelvikt, minskad spermatogenes, minskad fertilitet; respektive minskade implantationsplatser.
AU TGA graviditetskategori A: Läkemedel som har tagits av ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan att någon bevisad ökning av frekvensen av missbildningar eller andra direkta eller indirekta skadliga effekter på fostret har observerats.
US FDA graviditetskategori Ej tilldelad: Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har ändrat reglerna för märkning av graviditet för receptbelagda läkemedel för att kräva märkning som innehåller en sammanfattning av riskerna, en diskussion om de data som stöder sammanfattningen och relevant information för att hjälpa vårdgivare att fatta beslut om förskrivning och ge råd till kvinnor om läkemedelsanvändning under graviditet. Graviditetskategorierna A, B, C, D och X fasas ut.

Nyttan bör väga tyngre än risken
AU TGA graviditetskategori: A
US FDA graviditetskategori: Graviditetskategori: A
US FDA graviditetskategori: Inte tilldelad
Risksammanfattning: Ett tydligt samband mellan läkemedelsanvändning och fosterskador, missfall eller negativa resultat för modern eller fostret har inte visats vid användning hos människor; djurstudier har visat på biverkningar vid kliniskt relevanta doser.

Se referenser

Acetaminofen Varningar för amning

Försiktighet rekommenderas.
Utsöndras i modersmjölken:
Kommentarer;
-Detta läkemedel har använts utan uppenbara skadliga effekter.
-Detta läkemedel anses vara förenligt med amning av American Academy of Pediatrics.

Detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Högsta nivåerna inträffar 1 till 2 timmar efter dosering och är odetekterbara efter 12 timmar. Ett spädbarn som intar 90 ml bröstmjölk var tredje timme skulle få i genomsnitt 0,14 % (intervall 0,04 % till 0,23 %) av moderns dos; beräknat till en maximal viktjusterad dos hos modern på cirka 2 %. Ett fall av makulopapulärt utslag har rapporterats hos ett 2 månader gammalt ammande spädbarn.

Se referenser